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三部门联合发文,医疗器械出口需提供保证声明及注册证书,今日开始实施

2020/4/1         

 近日,商务部 海关总署 国家药品监督管理局联合发布公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告。

日前,部分西方媒体日宣称,从中国采购的一批快速检测试剂盒“错误率高达80%”,虽事后澄清是由于人员使用不当造成,但这些真假参半的消息也给我们敲响了警钟,规范供应链管理,严把质量关,势在必行。

为了保证抗疫物资产品质量安全、规范出口秩序,商务部会同海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(如需下载,详见附件),承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(如需下载,详见附件),符合进口国(地区)的质量标准要求。

 

医疗器械出口“前景向好”

随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长。据统计,中国医疗器械市场规模由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元,预计2020年中国医疗器械市场规模将超7000亿元。出口贸易额从2014年的202.2亿美元增长至2018年的236.3亿美元,呈上升趋势(数据来源:医械研究院、中商产业研究院整理)。可见,我国已经成为全世界医疗器械最主要的生产国和消费国之一。

根据海关以及国家统计总局公布,我国医疗器械出口总量逐渐增大;进口额增长速率降低,可见出口业务是未来行业发展的方向。作为未来利好的行业,严防严控,保障质量是保障未来行业发展的根基。

 

《医疗器械产品出口销售证明管理规定》

早在2015年,为进一步规范医疗器械出口,原国家食品药品监督管理总局制定《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(以下简称《规定》),开展医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理,便利医疗器械生产企业产品出口。《规定》明确了在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口销售证明》。

 

如何获取医疗器械产品出口销售证明

1 提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》

2 报送加盖企业公章的相关资料

 

○ 企业营业执照的复印件;

 

○ 医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;

 

○ 医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件;

 

○ 所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

3 审查核对

4 要求的,出具《医疗器械产品出口销售证明》

 

此后,国家又陆续印发了多项法规文件,旨在加强医疗器械监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,推动医疗器械产业高质量发展。

 

文件梳理

时间

发布机构

文件名称

2020年3月13日

国家药品监督管理局

《医疗器械质量抽查检验管理办法》

2019年10月29日

 

上海、江苏、浙江、安徽一市三省药品监督管理局

《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(试行)

2019年7月12日

 

国家药品监督管理局

《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》

2019年7月4日

 

国家药监局和国家卫健委

《关于发布“定制式医疗器械监督管理规定(试行)”的公告》

2019年1月15日

 

科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局

《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》

 

 

正值抗疫的关键时刻,在满足国内疫情防控需要的基础上,鼓励企业扩大产能,有序出口,为国际社会抗击疫情提供力所能及的帮助是我们所希望的。同时我们也相信,随着政策的明晰和监管的加强,医疗器械行业作为朝阳产业,一定会越来越好。

 

下载附件:

 

1.出口医疗物资声明模板.doc

 

2.我国相关医疗器械产品注册信息(国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新).xlsx

 


 
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